中药国际注册现状：国外已上市中成药有哪些？

　　医药网7月27日讯　 “十八大”以来，中医药发展被提升到国家高度。《国家创新驱动发展战略纲要》《“健康中国2030”规划纲要》和《中医药发展战略规划纲要（2016-2030年）》等文件，均将中医药科技创新列为发展重点，对加强中医药科技创新提出明确要求。

 

　　不久前印发的《“十三五”中科技创新专项规划》，提出加快推动中医药的传承与创新，实现中医药事业振兴发展，并提出“完善中医药国际标准，形成不少于50项药典标准和100项行业标准，实现20～30个中成药品种的药物注册以及5～10个中成药品种在欧美的药品注册；加强中医药研究的国际合作”等战略目标，为中医药产品国际化创造天时、地利、人和的大好时机。

 

 

　　以科技创新为引领，现代中药产业蓬勃发展，中药工业总产值从1996年的234亿元增加到2015年的7867亿元，占医药工业总产值的比例从1/5增加到1/3，中医药产品和服务加快走向世界。

 

　　根据WHO统计，中医已先后在澳大利亚、加拿大、奥地利、新加坡、越南等29个国家和地区以政府立法形式得到承认；18个国家和地区将中医药纳入医疗保险；中药先后在俄罗斯、新加坡、古巴、越南等国注册，以神威、兰州佛慈、地奥集团等为代表的一批中药主动申请国际高端认证。目前我国已有4种中药获得FDA批准开展Ⅲ临床研究，一批中药材品种已被纳入《美国药典》和《欧盟药典》。

 

 

 

　　顺应中医药国际化潮流，我国中医药产品像雨后春笋般快速发展。2012年3月，地奥集团的“地奥心血康胶囊”获荷兰药审局审批注册，获得上市许可；2016年天士力现代中药丹参胶囊获得欧盟植物药品注册批件，成功已药品身份进入欧洲市场。

 

　　同时，部分国际化的中药企业开始通过投资并购等方式建立在全球的营销网络。2013年天士力投资182万欧元收购荷兰海得宝管理有限公司下属的荷兰神州医药中心有限公司，成立荷兰神州天士力医药集团有限公司；2016年9月以岭药业子公司以岭健康城科技有限公司与以色列HealthWatch达成战略合作，出资1500万美元成为其第一大股东。

 

 

　　中医药已经逐渐与世界接轨，然而，中医药国际化的道路是漫长而艰苦的。一方面，各国法律及文化差异成为海外发展的主要阻碍之一。例如美国FDA对包括中药在内的天然植物药一般不承认，因此，目前美国尽管有部分草药，但绝大多数草药仍作为膳食补充剂而销售；另一方面，高层次中医药国际化专业人才匮乏，中医药教育发展不平衡，也在一定程度上影响了中医药的国际化发展。

 

　　中医药国际化并不能简单的定义为在海外某国家或区域零散、局部、随机地开展若干特定的中医药产品贸易、健康服务等交流与合作，而应在国家及行业主管部门的指导下，可持续地在海外推进中医药医疗、保健、产业发展，使国际社会能够认识、应用中医药，推动对象国逐步建立中医健康服务体系。同时将中医药教育纳入驻在国国家教育法律体系，为中华文明的海外存续提供载体。因此，在学习当前已在国际上涉足的企业的成功经验以外，要紧密配合国家“一带一路”的发展战略，构建中医药国际化交流平台，培养中医药国际化人才队伍，培养中医药在世界卫生健康体系中的话语权。

 

 

 

 

　　天士力控股集团是中国中药国际化的代表企业之一，早在20多年前就开始探索国际化道路并在探索国际市场之路上作了很多努力：

 

　　 （1）探索欧洲市场，中药丹参胶囊已成功获得荷兰批件；

 

　　 （2）在澳大利亚投资康平医疗，建成悉尼首个医疗服务器械最完善、规模最大的综合医疗服务中心；

 

　　 （3）2002年在南非成立天士力南非公司，推动中药在非洲的发展；

 

　　 （4）加强海外并购，2013年投资182万欧元认购荷兰神州医药中心有限公司，成立荷兰神州天士力医药集团有限公司，开创中医药领域海外并购先河；

 

　　 （5）在国家中医药管理局大力支持下，组成包括18家知名企业和机构的中医药世界联盟，以联盟整合的方式推向国际市场。目前已为7家企业的9个项目提供国际化开发服务。

 

　　1996年开始启动复方丹参滴丸的FDA临床申报，历经从摸索、坚持到创新的艰难历程，目前已取得中药国际化的重大突破，其国际化发展历程见表1、表2。

 

 

 

　　浙江康莱特药业有限公司成立于1995年，是一家集生产、科研于一体的高科技制药企业。旗下拥有康莱特注射液、康莱特软胶囊、银杏叶软胶囊、康莱特健康产品和脂肪乳注射液。目前，康莱特注射液已成功完成美国Ⅱ期临床试验，获得美国FDA批准，正式进入Ⅲ期临床试验，成为首个在美国本土进入Ⅲ期临床的中药注射剂（见图1）。

 

 

 

　　北京北大维信生物科技有限公司是一家致力于天然药物和现代中药的研究、开发、生产和销售的国家高新技术企业，其研发的血脂康胶囊已经完成向FDA递交IND申请。

 

 

 

　　石家庄以岭药业推动中医药走向国际，多个具有自主知识产权的中药产品已经进入国际市场，如通心络胶囊、连花清瘟胶囊、参松养心胶囊、芪苈强心胶囊、养正消积胶囊等品种已经在韩国、越南、俄罗斯、加拿大、新加坡、印度尼西亚等多个国家注册并销售，通心络胶囊进入越南国家医保目录，是海外医保目录的首个品种。

 

　　目前，以岭药业正在积极打开欧美市场。其中，连花清瘟胶囊在2016年3月获批在美国直接进行Ⅱ期临床研究，这是我国第一个进入美国FDA临床研究的治疗流行性感冒的中药，也是全球第一个进入美国FDA临床研究的大复方中药。2016年9月，连花清瘟胶囊美国Ⅱ期临床研究在弗吉尼亚州正式启动。（作者单位：东莞暨南大学研究院国际注册平台）