开启集采之路，中药注射剂能否涅槃重生？

　　医药网6月11日讯　日前，一份由青海省医疗保障局发布的《关于报送2020年省级集中带量采购药品相关数据的通知》（青医保局发[2020]67号）在业界流传。根据该通知，将有痰热清、血栓通、血塞通、喜炎平、丹参多酚酸盐等多款中药注射剂被纳入青海省级带量采购。近年来，中药注射剂在临床的使用颇具争议，不良反应率居高不下，且部分省份将其列入重点监控目录，行业也存在鱼龙混杂的现象。但是，在抗击新冠肺炎疫情的过程中，喜炎平、血必净、痰热清等中药注射剂，被纳入国家诊疗方案。经过疫情“洗礼”后的中药注射剂，能否借被纳入带量采购之机，实现“涅槃重生”？

 

 

　　回顾中药注射剂行业近20年来的发展，可以说走过了一条“低开高走，高盘回落”之路。

 

　　北京盛世康来中药营销策划有限公司董事长申勇就介绍道，中药注射剂到2015年达到发展顶峰，然后争议开始出现，例如副作用问题、滥用问题、套取医保问题等。由此，监管部门开始出台政策限制其在临床的使用。例如2017年，相关部门出台了“中药注射剂仅限二级以上使用”和“部分注射剂限定使用疾病的具体要求”等政策，这导致中药注射剂市场逐渐出现萎缩。

 

　　在政策和自身问题的影响下，近年来，中药注射剂行业的发展受到很大的掣肘。申勇就表示，由于受剂型限制，99%的中药注射剂只能在二级以上医院使用，因此对政策的依赖性特别强。此外，中药注射剂无法实现出口贸易，不能像板蓝根颗粒、三黄片、阿胶等中药产品在海外实现销售。医药行业资深人士李长城也说，质量投诉、不良反应、使用不当等，都使得中药注射剂近年的发展遇上了困境。

 

　　不过，此次青海省将痰热清、血栓通、血塞通、喜炎平、丹参多酚酸盐等注射剂纳入带量采购，似乎又让中药注射剂行业看到了新的机会。申勇就分析道，此次被青海省纳入带量采购，说明这些产品是有很好的临床效果的，也表明了国家对中药注射剂的认可和扶持，此外，还说明其具有一定的战略储备意义。李长城也和申勇持相同的观点，并强调，其中可能还饱含政府对中医药发展的期待。

 

　　被纳入带量采购，对于中药注射剂来说，可以获得销量的保证，但同时面临着大幅降价。如何辩证地看待“带量采购”？两位专家都表示，肯定是利大于弊。

 

　　申勇就说，降价后还是有利润的，薄利多销，能够迅速抢占市场龙头地位，以多产品组合占领市场，并增加医生和患者对其疗效的认可，以谋求未来的长久发展。李长城还强调，集采、降价是必然趋势。带量采购至少解决了市场问题，政府也会考虑企业的生产成本与质量问题。

 

　　两位专家还对相关企业建言，不断提升产品质量，积极参与政府层面的带量采购，千方百计进入更多省份的带量采购，一旦进入10—15个省份，就能够做到市场通吃，否则就会失去市场。带量采购应该算是中药注射剂最后的一根救命稻草，因为其不像口服制剂可以转向OTC市场，一旦失去集采市场，只有停产一条路。

 

 

　　作为我国的独有剂型，中药注射剂的安全性一直备受争议。国家不良反应检测中心发布的《国家药品不良反应监测年度报告（2019）》就显示，2019年中药不良反应/事件报告按照给药途径分布，注射给药占45.5%，其中静脉注射给药又占到注射给药的98.5%。

 

　　对于中药注射剂带来的安全风险，申勇认为应该理性对待：“是药三分毒，任何药都有风险。现在，通过国家的限制（二级以上医院使用），中药注射剂的临床使用已经很规范了。”李长城则表示，不良反应一直是中药注射剂难以越过的一道坎。造成这一现象的原因有：中药注射剂是在传统中药的基础上提炼生产，缺乏科学依据；生产工艺及设备对产品质量的把控不一致；原材料的把控对后期产品生产的影响；运输、储存过程中的不规范；当然还有使用过程中的不规范等。

 

　　如何减少中药注射剂的不良反应发生率？李长城表示，首先要严把原料关；其次，采用先进设备，优化生产工艺，严格把控生产质量，减少成品中的杂质，保障其纯度；当然也要注意规范药品运输过程与储存要求；同时，规范用药医生的使用方法。申勇还补充道，企业应该加强对产品的上市后科研，不断发现产品的潜在问题（如过敏、致敏、不良反应规律），及早制定临床应对方案。

 

　　除了不良反应，临床滥用也是被诟病的地方。比如使用剂量与方法不规范，以及配药不科学，还有超范围使用等。这也是造成很多临床不良反应事件或医疗事故发生的原因，给人民生命财产造成不必要的损失，并加重了医保基金和患者的支付负担。也因此，2017年以后，国家对中药注射剂的使用实行“双限制”政策（限二级以上医院使用、限制临床使用量）；很多地方则将中药注射剂纳入重点监控清单。

 

　　对于相关政府部门的这些举措，李长城评论道，这说明中药注射剂使用过程中发生问题已经不是个例，具有了较大的影响。上述监控手段正是国家对生命的敬畏，人民生命高于一切；也是对生产企业和医疗机构的警示。申勇还补充道，其还跟中药注射剂大量占用国家医保费用有一定的关系。

 

　　除了上述问题，近年来，部分中药注射剂企业营销费用偏高、研发费用偏低现象，也是备受争议的地方，甚至有人认为中药注射剂企业存在暴利。对于这样的“不同声音”，申勇表示，中药注射剂生产工艺复杂，产品纯度、精度比口服的胶囊、颗粒、片剂等要求高，导致生产成本高，所以个人认为不存在暴利一说。医疗领域存在暴利的重灾区其实是动辄上百万、上千万元的（CT、核磁、生化仪）等。李长城则表示，暴利不能说不存在，但暴利究竟去了什么地方值得深思。个人认为更多的是去了“营销费用”，所以出现“营销费用偏高、研发费用偏低”现象，这应该是临床药品市场化造成的，或者说是临床药品的采购与使用出了问题。“我想，集中带量采购正好能够解决这些问题，让将更多的财力、人力、精力放在科研与质量上。”申勇也强调，“销售费用高、研发费用低”的现象一直存在，对中药企业来说是个问题，希望广大企业及早改变这种现象，向以岭药业、红日药业这样的企业学习，加大科研投入，让产品插上科研的翅膀飞得更稳更长远。

 

 

　　在今年的全国“两会”期间，步长制药总裁赵超曾指出，中药注射剂缺乏相应的规范和程序，造成了质量参差不齐，鱼龙混杂的现象。那么，下一步该如何规范中药注射剂行业的发展？

 

　　申勇提出了个人的4点建议：1.严管入口，国家应严格中药注射剂产品批号审批，对每个临床研究环节加大审查，并加大处罚力度，例如一旦出现数据造假，3年不能申报任何新药批文；2.严管生产，定期飞检、不定期抽查；3.严管使用，加大对不良反应监测；4.给予奖励，例如让遵纪守法、表现良好的企业的产品进医保、进基药、可改变剂型等，最终实现良币驱除劣币。

 

　　李长城则认为首先要从源头抓起，合格的原材料、严格的生产工艺、先进的设备，以及同一标准的检测等，是促进中药注射剂行业健康发展的基本要素。

 

　　事实上，近年来，中药注射剂行业已开始走上规范发展的道路，在此次抗击新冠肺炎疫情期间，又发挥了非常重要的作用。可见，在争议之外，中药注射剂的临床价值还是值得肯定，并进一步发扬光大。李长城就说，中能够传承几千年，其临床价值是毋庸置疑的，特别是在慢病或一些突发公众卫生事件中能发挥巨大作用。申勇也表示，从近20年的实践来看，中药注射剂在消炎、强心、醒脑、急救等方面的确能够发挥重大的作用，在有些领域甚至可以用“起死回生、立竿见影”来形容。下一步，就是如何将这些临床价值发扬光大。申勇认为必须做到政府认可、政策扶持、落实到位、宣传跟上。李长城也支招道，必须做好科学分析，理清科学依据；推广普及中医药文化，让更多的人认识、了解中医药文化；增强临床研究，研讨临床表现；制定生产与使用标准，规范生产与使用行为。

 

　　为了进一步发挥中药注射剂的临床价值，近年来，很多业内人士都在呼吁“尽快落实推进中药注射剂再评价”，今年全国“两会”期间，又有医药界代表委员极力呼吁。笔者梳理发现，“中药注射剂再评价”这项工作最早可见于2009年原食药监总局发布的《关于开展中药注射剂安全性再评价工作的通知》（国食药监办〔2009〕28号），但这么多年来一直难以落地。对此，申勇回应道，根本原因还是在于“再评价费用谁出”的问题，完全靠企业自己出钱有点难度。李长城则认为还与质量标准、生产工艺、检验标准、临床表现、不良反应等因素有关。如果想尽快推进这些工作，申勇认为现在急需解决以下几个问题：1.费用谁出的问题；2.评价标准的问题（很多中药注射剂本身就是原研品种，没有参照物）；3.评价的公平问题（专家说了算？中医专家说了算？西医专家说了算？患者说了算？医生说了算？CDR说了算？……）；4.奖励与处罚问题。此外，最好先出个《征求意见稿》听听大伙的意见，尽量达成基本共识后再进行。

 

　　在带量采购、再评价等政策影响，以及“抗疫有功”等利好带动下，中药注射剂下一步会走向何方？能否实现“涅槃重生”？申勇表示，整个中药注射剂行业完全实现“涅槃重生”还不敢说，但至少进入《新冠肺炎诊疗方案》的8个中药注射剂，未来肯定会进入国家战略储备和相关的政策保护中。其他中药注射剂的命运就要看下一步的国家政策走向了。经过这次新冠肺炎疫情的“洗礼”，相信政府在反思和未来的政策规划中，会为有确切疗效的中药注射剂留出一定的发展空间。

 

　　李长城最后强调，虽然“抗疫有功”，但争议不可能就此而别，中药注射剂的质量把控与提升还有很大空间可挖，真正把质量搞上去，减少不良反应，让医生用得放心，让患者安心，才是真正实现“涅槃重生”。