国产1类新药阿利沙坦欲搅动800亿高血压市场

　　医药网8月24日讯　2015《中国高血压合理用药指南》数据显示，目前中国成人高血压患者已达2.98亿人。在高血压病关口上，面临的现状是仍然存在着知晓率、治疗率和控制率的落差，经过多年宣教科普知识推广后，患者知晓率提高到46.5%，治疗率提高到41.1%，但是控制率仅为13.8%。

 

　　众所周知，高血压是由遗传因素和环境因素共同作用的结果。随着科学进步、测序技术快速发展，高血压的遗传因素研究取得了较大的进展，从而推动了我国抗高血压新药市场的发展。

 

　　2017年版《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》收载了271个心血管药物，其中西药为144个，中成药为127个。值得一提的是，2017年第二批谈判进入医保目录的36个药品中，有6个属于心血管药物，其中阿利沙坦酯值得关注。迄今为止，进入医保的血管紧张素受体拮抗剂（沙坦类，ARB）及复方制剂已有13个品种，进一步完善了抗高血压市场的品种结构。

 

 

　　近年来，随着我国高血压教育和用药水平的提高，多数老年人的高血压管理有了一定改善，客观上推动了我国高血压治疗市场的平稳增长。但是高血压年轻化的发展趋势，导致我国高血压患病率明显上升。

 

　　数据显示，2016年中国高血压用药已超过800亿元的市场规模，同比上一年增长13%。在医疗保障体系日趋完善下，城市公立医院、县级公立医院、城市社区、乡镇卫生院已成为降血压用药的主体市场，钙拮抗剂（CCB）、血管紧张素受体拮抗剂（ARB）和复方降压药物3个亚类已构成了鼎足之势。

 

　　根据HDM系统数据，2016年国内16个重点城市公立医院高血压用药市场达到49.55亿元，同比上一年增长6.32%，占据心血管药物用药的1/3。其中沙坦类药物居于第一位，占据38.25%的比重。

 

　　图1 2008-2016年国内重点城市公立医院高血压用药市场

 

 

　　沙坦类药物是具有高度选择性、高效长效、多器官靶向保护作用的抗高血压药物，克服了普利类（ACEI）可能产生的干咳等。其作用机制更具特异性，在临床用药中已部分取代了ACEI类药物，从而导致ACEI市场增幅的缩水，而沙坦类药物呈现出稳步增长的态势。

 

　　图2 2007-2016年国内重点城市公立医院六大降血压药市场趋势（单位：万元）

 

　　CFDA数据显示，我国已审核批准的ARB类国产药物生产批文已有290张。随着降血压药物的更新换代，中国心血管市场与国际市场接轨的进程加快，ARB类药物在国内样本医院市场有了较快发展。2016年国内16个重点城市样本医院沙坦类药物及其复方制剂用药金额为18.38亿元，同比上一年增长2.70%。

 

　　图3 2008-2016年国内重点城市样本医院沙坦类药物市场

 

　　这类药物除了缬沙坦、氯沙坦钾、厄贝沙坦、替米沙坦、奥美沙坦、坎地沙坦和阿利沙坦7个单方品种，还有缬沙坦氨氯地平、厄贝沙坦氢氯噻嗪、氯沙坦钾氢氯噻嗪、缬沙坦氢氯噻嗪、替米沙坦氢氯噻嗪、奥美沙坦氢氯噻嗪、坎地沙坦氢氯噻嗪等7个复方制剂品种。TOP 3品种为缬沙坦、厄贝沙坦、氯沙坦钾，是目前新一类极具竞争力的治疗药物。

 

　　图4 国内重点城市样本医院沙坦类药物竞争格局（%）

 

 

　　缬沙坦是一种非肽类的血管紧张素Ⅱ受体抑制剂，由瑞士诺华公司开发，1997年获得美国FDA批准上市，商品名为Diovan。1998年诺华公司的缬沙坦在中国获得注册，商品名为代文。

 

　　随着诺华的缬沙坦氢氯噻嗪复方制剂（CoDiovan；复代文）和缬沙坦/氨氯地平复方制剂上市，弥补了缬沙坦专利药到期后对市场的负面影响，也形成了缬沙坦系列品种。

 

　　据2016年诺华公司财务年报，缬沙坦系列产品销售额为21.69亿美元，其中代文为10.73亿美元，缬沙坦氨氯地平为9.26亿美元，仍然领军于全球高血压治疗药物市场。

 

　　2016年国内16个重点城市样本医院缬沙坦及复方制剂市场为6.96亿元，同比上一年增长2%。CFDA已颁发45张注册批文，其中12家原料药，22家制剂。缬沙坦TOP 5生产商中，诺华的代文占据87.85%，鲁南贝特的平欣占据4.25%，华润赛科的穗悦占据2.5%，常州四药的缬克占据2.43%，海南皇隆的达乐占据1.3%。2016年国内缬沙坦及复方制剂约为40亿元市场规模，成为我国高血压治疗市场的领头羊。

 

　　图5 2008-2016年国内重点城市样本医院缬沙坦系列市场

 

 

　　高血压防治指南强调，对高血压控制采用序贯治疗法。联合治疗被列为血压控制中的基础用药，尤其对于患高血压多年的老年人，单一药物已无法使血压达标，选择两种以上药物的联合治疗成为首选方案。

 

　　研究显示，固定剂量的复方制剂（FDC）给高血压治疗带来较大益处，服用固定剂量的复方制剂降压治疗达标率明显高于自由组合者，能达到24小时平稳降压，有较好的依从性。

 

　　2016年国内16个重点城市公立医院固定剂量的复方ARB制剂市场为6.78亿元，同比上一年增长6.46%。国内市场突破了30亿元规模，是高血压复方药物市场的领军品种。

 

　　图6 2008-2016年国内重点城市样本医院沙坦复方市场

 

　　目前，临床使用的复方抗高血压药物中，复方固定剂量ARB制剂分别有缬沙坦氨氯地平、厄贝沙坦氢氯噻嗪、氯沙坦氢氯噻嗪、缬沙坦氢氯噻嗪、替米沙坦氢氯噻嗪、奥美沙坦氢氯噻嗪和坎地沙坦氢氯氢噻。此前复方固定剂量沙坦类（ARB）制剂尚未进入国家医保目录，是其市场增长的瓶颈，而进入2017国家医保目录，代表其进入了增长高速区，预计2018年将达到100亿元市场规模。

 

 

　　CFDA数据显示，1.1类新药阿利沙坦酯及阿利沙坦酯片于2013年9月获得生产批件，该产品由上海艾力斯科技有限公司研发，国内专利保护期至2026年。深圳特信立泰于2012年10月斥资3.4亿元购得阿利沙坦酯所涉制剂生产技术，由江苏艾力斯（上海艾力斯全资子公司）负责生产阿利沙坦酯原料药，信立泰负责生产、销售其制剂阿利沙坦酯片，商品名为信立坦。阿利沙坦酯片毒性低，降压效果一致性优于同类产品，且适合长期服用，是被市场寄予厚望的药物。

 

　　2016年国内16个重点城市样本阿利沙坦酯销售额达到58.48万元，同比上一年的15.89万元增长268%，实现了实质上的起步。此次通过药价谈判进入医保目录是个良好机遇，有利于厂家实施国内市场的拓展计划。

 

 

　　目前，沙坦类原研药物占据了国内市场主要份额，国产品牌仍处于起步阶段，只有国产沙坦药物的质量与原研药物等同，并获得患者认可，才能推动国产沙坦药物的发展。