药品审批：特殊审评品种需要什么特质

　　医药网3月25日讯　《2014年度药品审评报告》原文指出，药品审评中心提出建议批准重要治疗领域的药品上市，并采取集中审评的方式，主要是基于两个方面的考虑：一是该药品可为患者获得最新治疗手段提供可能性；二是该药品可为患者用药可及性提供重要保障。

 

　　数据显示，2014年，在特殊审评通道集中完成的技术审评品种中，肿瘤治疗领域数量最多，为4个品种。而在疫苗领域、内分泌系统用药、眼科用药、消化系统用药、心血管系统用药、生殖系统用药、麻醉与镇痛用药、抗风湿用药8个领域中都分别仅有1个品种。

 

　　审评中心（CDE）作为CFDA药品注册技术审评机构，主要负责对药品注册申请进行技术审评，并不具备行政职能和制定法律的能力，因此也不具备遴选特殊审评品种的能力和权力。那么，特殊审评品种从何而来？应该如何遴选？

 

　　更重视临床价值的评判

 

　　据了解，新出台的《药品注册管理办法》中明确提出，符合以下4项条款规定的药品，申请人在药品注册过程中可以提出特殊审批的申请，由CDE组织专家会议讨论确定是否实行特殊审批。

 

　　第一，未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂，新发现的及其制剂；第二，未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品；第三，治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药；第四，治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药。

 

　　《关于深化药品审评审批改革进一步鼓励创新的意见》也更加注重以临床价值为导向，关注物质基础的新颖性和原创性，更重视临床价值的评判。对有临床需求、具有较好治疗作用、具有自主知识产权的药物必须加快审评。

 

　　CDE相关人士表示，近年来药品审评中心也制定了一系列的药品特殊审评原则。比如，2013年发布《生物制品特殊审批程序品种界定说明》，明确了部分如国内首家研发申报、尚未在国内外上市等的生物制品可以纳入特殊审批程序的种类。

 

　　2014年，药品审评中心还起草了《临床急需仿制药优先审评工作程序》，以建立临床急需仿制药遴选原则和优先审评工作机制。对已批准上市的品种和待审评的品种进行梳理，对重复申报的申请进行梳理。

 

　　遴选原则细化

 

　　扬子江海燕药业研发部王海晨表示，根据《药品注册管理办法》中对于“未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品”申请，可实行特殊审批等规定，这对于化药而言容易界定，但生物制品种类相对复杂，类似物、改构体及修饰物众多，不容易界定。

 

　　CDE相关人士也透露，目前他们也会参考“重大新药创制”科技重大专项实施管理办公室的意见，一般是会来函商请纳入审评快速通道品种，然后CDE组织相关专家进行讨论确定是否纳入特殊审评通道。

 

　　另外，该人士强调，特殊审评不仅仅意味着更快，也可能意味着审评将更加严格。下一步，CDE对于特殊审评的品种，可能会考虑借用全球的审评资源去完成，这意味着中国的药品审评工作将更加规范更加严格，也预示着中国药品审评将与国际接轨。

 

　　王海晨认为，全球合作发展带来的理念和方式冲击，将对我国药品研发和审评审批带来影响。比如美国，为加速药品审批其药品注册实施由使用者付费的法案，新出台了对仿制药收费的法案，还通过第三方机构来优化临床试验流程。

 

　　实际上，近年来CFDA也进行了与国际接轨的实践与探索，包括特殊审批与特别审批的规定，对于新药也采取了快速通道措施，还有滚动提交资料和加强沟通的方式，已经涵盖了国际上的一些方法，可能会进一步加快临床急需的仿制药审评。

 

　　另外，浙江贝达药业董事长丁列明亦建议，应该加速审批的仿制药包括：一是市场急需用药，影响到公众用药可及性；二是原研药市场价格高，影响个人用药支付能力；三是特殊人群用药，如用药、孤儿药等；四是具有国际水平的尖端药品。

 

　　我国新药自主研发正在开始发力，涌现出一批得到国际权威机构认可的高质量新药。这些高性价比国产新药的问世，加上地方政府部门的积极行动，在部分地区已经可以摆脱“有药没钱吃”的窘境。