CDE药品审评周报（2015.12.6-2015.12.12）

医药网12月15日讯　

 

 

　　本周（2015.12.6-2015.12.12）有113个药品（按受理号计，下同）进入在审评状态，数量较上周上升两倍。其中107个化药，1个6.1类中药；3个药用辅料和2个进口治疗用生物制品。

 

　　对于化药，最多的是6类，有32个；其次是3.1类，有32个；再次是进口，有28个；另有1个1.1类，2个3.2类，2个3.3类，4个4类和4个5类。

 

　　本周在审评药品主要集中在如下治疗领域：心血管系统用药20个；抗肿瘤药和免疫机能调节药19个；消化道及代谢用药13个；神经系统用药10个；肌肉-骨骼系统用药和杂类各7个等。

 

 

 

　　本品为上海爱科百发（Ark）生物技术有限公司申报的1.1类化药，其适应症是急性RSV感染，机理是阻断病毒的进入和形成融合。该药在今年10月已在国外成功地完成了抗呼吸道合胞病毒（RSV）的一期临床试验（NCT02297594）。AK0529是今年6月Ark从罗氏购得的。Ark支付前期款，并承诺未来的里程金和潜在上市后销售提成，获得了这个在研药物的全球权益。

 

　　此外，本周4个“新药”申报生产，包括天津药物研究院药业有限责任公司的3.1类新药阿维莫泮及其胶囊；华东医药（西安）博华制药有限公司的3.1类新药来托司坦及其片剂；深圳市海滨制药有限公司的3.1类新药苯甲酸阿格列汀原料；以及哈尔滨天地药业有限公司的5类新药拉莫三嗪口服溶液。

 

 

　　本周进入审批程序的药物有140个，数量与上周相比大幅度上升。

 

　　化药共126个，最多的是3.1类，有52个；其次6类，有40个；再次5类，有15个；另外，4个1.1类，5个3.2类，2个3.4类和8个进口。

 

　　此外，本周还有1个药用，2个预防用生物制品，10个治疗用生物制品以及1个8类中药审评完毕。

 

 

　　HYC11395及其冻干制剂：由合肥合源药业有限公司申报的1.1类化药，是Gp IIb/IIIa受体拮抗剂，能够阻止血小板聚集，预防和治疗血栓相关。用于心肌梗塞、心绞痛等心血管疾病治疗。本品2014年承办，为特殊神品品种，2015年10月经过一次发补，目前获批临床。

 

　　TPN171H及其片剂：本品为1.1类化药，由山东特珐曼药业有限公司申报原料，中国科学院上海药物研究所申报制剂。本品用于治疗勃起功能障碍和肺动脉高压，推测为PDE5抑制剂。本品2014年5月承办，为特殊审批品种，2015年7月发补一次，目前获批临床。

 

 

　　本周有297个审批完毕，283个化药，3个中药，10个治疗用生物制品和1个预防用生物制品。

 

　　化药是上周数量4倍左右。包括1个1.1类，1个1.5类，1个2类，73个3.1类，9个3.2类，9个3.3类，1个3.4类，34个5类，106个6类以及47个进口。

 

　　治疗用生物制品中，2个15类和8个进口。中药中，1个6.1类，1个8类和1个9类。另外1个1类预防用生物制品。

 

 

　　肠道病毒71型灭活疫苗（人二倍体细胞）：本品由中国医学科学院医学生物学研究所1.1类申报，用于预防手足口病。中国医学科学院医学生物学研究所自2008年开始EV71灭活疫苗的研发工作，在国内外尚无同类疫苗研发上市的情况下，突破了疫苗二倍体细胞规模化生产和质量控制关键技术瓶颈。临床试验结果显示，该疫苗安全性较好，对EV71引起的手足口病的保护率可达97.3%。目前本品已完成三合一审评，正在进行三合一审核，获批指日可待。

 

　　此外，北京双鹭药业股份有限公司的1.5类新药缬沙坦烟酸氨氯地平片（CXHL1300052），以及丽珠集团丽珠制药厂的2类新药注射用甲磺酸吉米沙星（CXHL1301212），后者目前已获批临床。

 

　　对于审批完毕的73个1.3类，药品名称不太集中，对于106个6类化药，受理号多一点的主要是孟鲁司特钠片/颗粒/咀嚼片、来那度胺胶囊盒雷贝拉唑钠肠溶片。

 

 

　　本周有215个药品制证完毕，数量比上周上升3倍多。200个化药，1个药用辅料，10个治疗用生物制品；4个中药。

 

　　其中化药包含124个6类，27个3.1类，20个5类，22个进口，3个3.2类，1个3.3类和1个1.5类。

 

　　获批临床的情况，从批准率来看，约40%左右。其中，5个（按受理号计，下同）盐酸哌甲酯缓释胶囊、拉米夫定片以及硫酸氢氯吡格雷片，4个阿托伐他汀钙片、厄贝沙坦氢氯噻嗪片以及利培酮片等。